1. IME ZDRAVILA

Kalijev jodid Lek 65 mg tablete

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 65 mg kalijevega jodida v obliki 50 mg neradioaktivnega joda.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Tableta.

Tablete so rumene, okrogle, ravne s posnetimi robovi in s križno zarezo na obeh straneh.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Terapevtske indikacije

Jodna profilaksa. Z zaužitjem neradioaktivnega joda v obliki kalijevega jodida pred ali takoj ob jedrski ali radiološki nesreči se zaščiti ščitnica pred obsevanjem zaradi kopičenja radioaktivnih izotopov joda v njej.

Pogostnost malignih bolezni ščitnice se zveča takrat, kadar so odrasli, starejši od 40 let izpostavljeni sevanju 500 cGy, odrasli, mlajši od 40 let 10 cGy, nosečnice in otroci pa sevanju 1 cGy. Pri takšem ali večjem sevanju svetujemo zdravljenje s kalijevim jodidom.

4.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje kalijevega jodida je odvisno od starosti:

	Dnevni odmerek kalijevega jodida (mg)	Število tablet kalijevega jodida, ki ustreza 1 odmerku
Odrasli in adolescenti, starejši od 12 let	130	2
Otroci, stari 3 - 12 let	65	1
Otroci, stari 1 mesec - 3 leta	32	1/2
Dojenčki do 1 meseca	16	1/4 tablete za pripravo peroralne raztopine
Novorojenčki do 1 tedna	16	Zdravilo prejmejo v obliki peroralne raztopine v zdravstvenih organizacijah

Odmerjanje enkrat dnevno.
Za lažje požiranje se tableto lahko prelomi, zdrobi in vse zaužije s sadnim sokom, mlekom ali drugo tekočino. Lahko pripravite tekočo mešanico zdravila po spodnjih navodilih.

Odmerek za novorojenčke je potrebno pripraviti v zdravstveni organizaciji. Dojenčkom, mlajšim od enega meseca, se odmerek lahko pripravi v domačem okolju. Ustrezen odmerek tablete je potrebno zdrobiti do finega praška, prašek popolnoma raztopiti v vodi in raztopino zmešati z mlekom, sadnim sokom ali drugo tekočino. Mešanica naj se zaužije takoj po pripravi.

Zaščita s kalijevim jodidom je učinkovita, če ga uporabimo pred ali čimprej po izpostavljenosti radioaktivnim izotopom joda v vdihanem zraku ali v hrani.

Pri daljši izpostavljenosti je treba uporabljati kalijev jodid tako dolgo, dokler obstaja tveganje za izpostavljenost radioaktivnim izotopom joda v vdihanem zraku ali hrani.
Pri nosečnicah, doječih materah, novorojenčkih in osebah, ki imajo po uporabi kalijevega jodida neželene učinke, podaljšano zdravljenje s kalijevim jodidom ni priporočljivo in je treba pri daljši izpostavljenosti radioaktivnim izotopom joda uporabiti druge zaščitne ukrepe.

4.3 Kontraindikacije

Zdravila ne uporabljamo pri znani preobčutljivosti za zdravilno učinkovino kalijev jodid ali katerokoli pomožno snov, pri preobčutljivostnem vaskulitisu, ki ga spremlja hipokomplementemija in pri herpetiformnem dermatitisu.

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Kalijev jodid dajemo zelo previdno bolnikom, ki so preobčutljivi za jodide, in tistim, ki imajo multinodozno golšo, avtoimuno hipertirozo ali avtoimuni tiroiditis.

Posebna previdnost je potrebna pri novorojenčkih, nosečnicah in doječih materah. Pri zdravljenju s kalijevim jodidom se v redkih primerih pojavi hipotiroza, ki ima v tem obdobju lahko hude posledice na intelektualni razvoj otroka. Priporočamo spremljanje delovanja ščitnice (merjenje TSH) in v primeru hipotiroze nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni. Dojenčke do enega meseca, ki so zaužili kalijev jodid, je treba po jedrski ali radiološki nesreči nujno peljati na zdravstveni pregled zaradi preverjanja delovanja ščitnice. Pri teh skupinah imajo drugi zaščitni ukrepi prednost pred podaljšanim zdravljenjem s kalijevim jodidom.

Previdnost je potrebna tudi pri motnjah srčnega ritma (palpitacije, paroksizmalne tahikardije ali paroksizmalna atrijska fibrilacija).

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Litij se podobno kot jod nabira v ščitnici. Ob sočasnem jemanju kalijevega jodida in litijevega karbonata se poveča možnost za razvoj hipotiroze, preventivna zaščita pa je manjša.

Sočasna uporaba kalijevega jodida in pripravkov kalija ali nekaterih diuretikov, ki zadržujejo kalij (npr. spironolakton, triamteren) ali ACE inhibitorjev (enalapril, kaptopril), lahko zveča serumske koncentracije kalija in povzroči motnje srčnega ritma.

Vpliv na vrednosti laboratorijskih testov
Zdravljenje z jodom vpliva na laboratorijske teste delovanja ščitnice, ki jih je možno pravilno ovrednotiti samo ob poznavanju prejetega odmerka joda.

4.6 Nosečnost in dojenje

Zdravilo Kalijev jodid dajemo med nosečnostjo in v času dojenja le v primerih, ko pričakovana korist opravičuje tveganje za plod oziroma otroka (glejte poglavje 4.1).

V primeru izpostavljenosti radioaktivnim izotopom joda, nosečnost in dojenje nista kontraindikaciji za preventivno zdravljenje s kalijevim jodidom, potrebna pa je previdnost (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo kalijev jodid ne vpliva na psihofizično sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

4.8 Neželeni učinki

Pri kratkotrajnem zdravljenju s kalijevim jodidom so resni neželeni učinki redki. Najpogosteje se pojavijo slabost, bruhanje, driska in epigastrična bolečina.

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih. Neželenih učinkov ni mogoče razvrstiti po pogostnosti, ker v literaturi ni zadostnih podatkov.

Bolezni živčevja
Glavobol

Očesne bolezni
Srbenje in pekoč občutek v očeh

Žilne bolezni
Preobčutljivostni vaskulitis

Bolezni prebavil
Driska, slabost, bruhanje, epigastrična bolečina, kovinski okus, vnetje žlez slinavk

Bolezni kože in podkožja
Jododerma, spremembe na laseh in nohtih, dermatitis herpetiformis, bulozni pemfigoid

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bolečine v sklepih in vnetne spremembe sklepov, bolečine v mišicah

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Preobčutljivostne reakcije (urtikarija, angioedem), vročina

4.9 Preveliko odmerjanje

Jodove soli kot je kalijev jodid so relativno neškodljive v primerjavi s prostim jodom.
Za razliko od joda, jodove soli niso jedke in pri ljudeh niso poročali o smrtnih primerih pri akutnem prevelikem odmerjanju. Kronično uživanje majhnih ali prevelikih količin ima lahko za posledico pojav jodizma, za katerega je značilen neprijeten kovinski okus v ustih, slinjenje, izcejanje iz nosa, kihanje, konjunktivitis, glavobol, vročina, vnetje grla, bronhitis, stomatitis in različni kožni izpuščaji.
Škodljivi učinki po akutnem zaužitju se pojavljajo občasno; lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, ki so lahko tudi smrtno nevarne. Akutne reakcije, ki se lahko pojavijo po zaužitju, vključujejo preobčutljivostne reakcije, ki se lahko kažejo v obliki angioedema, artralgije, eozinofilije, limfadenitisa ali koprivnice.
Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja je simptomatsko: preprečevanje absorpcije (čeprav obstaja malo ali nič informacij o tem, kako učinkovito aktivno oglje jodide absorbira), simptomatsko zdravljenje morebitne anafilaksije.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Antidoti, Kalijev jodid
ATC oznaka: V03AB21

Jodidi, dani akutno, običajno nimajo izrazitega farmakološkega delovanja. Kalijev jodid (KJ) se uporablja kot zaščitno sredstvo pri radioaktivnem sevanju.
Jod je bistvena sestavina hormonov žleze ščitnice. V primeru nezgode z uhajanjem radioaktivnega sevanja se v okolje lahko sprostijo izotopi joda. Radioaktivni jod sprejema in shranjuje žleza ščitnica na enak način kot stabilni jod, kar ima za posledico izpostavljenost notranjemu sevanju v ščitnici in povečanem tveganjem za pojav rakavega obolenja ščitnice. Zaužitje dovolj velikega odmerka stabilnega joda (KJ) pred ali takoj po vnosu radioaktivnega joda prepreči ali zmanjša kopičenje radioaktivnega joda v žlezi ščitnici in tudi zmanjšuje tveganje za pojav rakavega obolenja ščitnice pri posameznikih, pri katerih obstaja tveganje.
Do preprečitve kopičenja prihaja po treh mehanizmih: zaradi nasičenja transportnega sistema žleze ščitnice, zaradi zaviranja organiziranja jodida znotraj žleze ščitnice (učinek Wolff-Chaikoff) in zaradi zaviranja izločanja tiroidnega hormona. Poleg tega KJ preprečuje tudi recikliranje organskega radioaktivnega joda v žlezo ščitnico in tako zmanjšuje njegov dejanski razpolovni čas; vendar pa ne more pospešiti izločanja radioaktivnega joda iz telesa.
KJ je treba zaužiti pred vnosom radioaktivnih izotopov ali v nekaj urah po njihovem vnosu. Kadar se jemlje sočasno z izpostavljenostjo sevanju, je varovalni učinek približno 97%. KJ, ki se ga da 12 oziroma 24 ur pred izpostavljenostjo ima za posledico 90% oziroma 70% varovalni učinek. Vendar pa ima KJ, ki se ga zaužije 1 uro oziroma 3 ure po izpostavljenosti, za posledico 85% oziroma 50% varovalni učinek. Domneva se, da ima KJ, ki se ga zaužije več kot 6 ur po izpostavljenosti, zanemarljiv varovalni učinek. Za najustreznejšo preventivo je treba kalijev jodid jemati vsakodnevno, vse dokler tveganje za znatno izpostavljenost radioaktivnemu jodu, ki v telo pride bodisi z vdihavanjem ali zaužitjem, ne obstaja več.

5.2 Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija
KJ je v prostoru, ki ga predstavlja prebavni trakt, popolnoma ioniziran. Absorpcija jodida iz tankega črevesja je hitra in učinkovita (90 do 100%). Hrana v želodcu odloži absorpcijo za približno 10 do 15 minut. Absorpcija je pri skoraj vseh ljudeh popolna v časovnem obdobju največ 2 uri po zaužitju.

Porazdelitev
Ko se jodid sistemsko absorbira, ga žleza ščitnica selektivno kopiči v količinah, potrebnih za zadostno sintezo ščitničnih hormonov, pri čemer se večina preostalega jodida izloči preko ledvic. Ţleze slinavke, dojke, horoidni pletež in želodčna sluznica tudi lahko koncentrirajo jodid; vendar pa z izjemo dojk, ki izločajo mleko, ta tkiva predstavljajo manj pomembne poti, njihov pomen pa je nezanesljiv.

Jodidi zlahka prehajajo preko placente in se koncentrirajo v materinem mleku.

Presnova
Jodid, ki ga iz plazme odstrani žleza ščitnica, se na koncu vrne v ekstracelularno tekočino, bodisi v obliki anorganskega jodida (posledica intratiroidalne dejodinacije mono- in dijodtirozina), ali pa v obliki tiroksina in trijodtironina, ki sta podvržena postopni monodejodinaciji v perifernem tkivu.

Izločanje
Jod, ki se odstrani iz tiroksina, se vrne v skupno množino joda v serumu in se vključi v običajen ciklus kroženja joda, ali pa se izloči preko ledvic. Glavno pot izločanja predstavljajo ledvice (90%), ostalo pa znoj, slina, blato in materino mleko.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

LD₅₀ pri podganah intravensko je 285 mg/kg telesne teže, kronična toksičnost joda pri ljudeh se pojavi, ko je vnos jodida v telo dvajsetkrat večji od dnevnih potreb. Več informacij o akutni in ponavljajoči toksičnosti pri prevelikih odmerkih v poglavju 4.9.

Študije so pokazale, da kalijev jodid ne povzroča biološko relevantnih mutagenih ali kancerogenih učinkov, pri zelo visokih dozah pa je citotoksičen, inhibira celično rast in povzroča morfološke spremembe v ščitničnih celicah.

Študije na živalih niso dokazale teratogenih učinkov kalijevega jodida pri normalnih dozah. Ker prehaja placento, bi lahko pri visokih odmerkih povzročal hipotireoidizem in golšo pri novorojenčkih. Izloča in koncentrira se tudi v materinem mleku. Glavne anomalije, ki jih je pri visokih odmerkih pri podganah povzročil kalijev jodid, so bile poleg preprečevanja vgnezdenja oplojenega jajčeca, smrti ali resorpcije fetusa tudi razvojne srčno-žilne nepravilnosti, hipoplazija ali nepopolna razvitost pljuč in omfalokela ter pojav retardacije rasti.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

mikrokristalna celuloza (E460)
natrijev tiosulfat
brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551)
smukec (E553b)
barvilo kinolinsko rumeno (E104)

6.2 Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3 Rok uporabnosti

5 let

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

škatle s 4 tabletami v Al dvojnem traku
škatle s 30 tabletami (3 x Al dvojni trak po 10 tablet)
škatle z 2 tabletama v Al dvojnem traku

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Ni posebnih navodil.

7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

5363-I-200/10 (4 tablete)
5363-I-201/10 (30 tablet)
5363-I-52/2012 (2 tableti)

9. DATUM PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

10.1.2012

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

23.12.2011